意国卫生司长叫停干细胞疗法,意Stamina基金会主持人与行家小组正式会晤

日期:2020-01-27编辑作者:国际专题

作者:段融 来源:中国科学报 发布时间:2013-10-15 9:06:30 选择字号:小 中 大 意大利卫生部长叫停干细胞疗法 Beatrice Lorenzin 图片来源:意大利卫生部在意大利,围绕一个未经证实的干细胞疗法的争论可能即将告一段落。意大利卫生部长Beatrice Lorenzin于10月10日宣布,Stamina将不再被允许开展人体试验至少在意大利境内是这样。所谓的Stamina疗法是一种基于骨髓干细胞的治疗手段。Stamina负责人Davide Vannoni称,在特定条件下,此法可以促进新神经元生长,进而治疗一些神经退行性疾病。尽管成千上万的病人支持Stamina及其疗法,科学家却认为这种方法没有科学依据。5月,政府通过立法提供300万欧元用于开展临床试验。7月,由于涉及对该疗法的审查,Lorenzin命令Stamina公开其科学文件。一个由科学家组成的委员会对此进行评估, 旨在确定该方法是否安全有效并能够满足进行人体试验的条件。在当天新闻发布会上,Lorenzin说:我希望这个事件有一个不一样的结局,但是Stamina疗法不具备试验的资格。 Vannoni说:这些不批准Stamina疗法的理由都是没有事实根据的。从一开始就反对这种疗法的意大利干细胞领域也终于松了口气。在科学界的同仁们站出来后,政府最终作出了正确的决定。摩德纳市Stefano Ferrari再生医学中心主管Michele De Luca说,这种方法压根不存在:它没有科学依据且可能非常危险。事件到这一步并未终止。在布雷西亚市的医院,很多病人仍然在接受Stamina疗法。尽管正式的临床试验不太可能被批准,但病人是否能继续接受该疗法的治疗尚不清楚。Lorenzin表示,剩下的问题在于司法部,而非卫生部。De Luca说:我想知道,在这么多激烈的反对后,法官还如何继续批准该疗法。《中国科学报》 (2013-10-15 第3版 国际)

作者:张章 来源:中国科学报 发布时间:2014-6-26 7:45:43 选择字号:小 中 大 意“干细胞疗法”之争:反对伪科学的战争

意Stamina基金会主席与专家小组正式会面

我们为这场战争付出了高昂的个人代价。过去18个月就像在坐云霄飞车,在希望、失望、胜利和愤怒中徘徊。我们花费了无数时间彼此交流和说服政客。

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2013年11月,患者拥护Stamina基金会疗法。

公众对Stamina基金会提供的干细胞疗法,已经进行了数月的激烈争辩。

图片来源:Tiziana Fabi/AFP/Getty

图片来源:JPEG FOTOSERVIZI

科学家能在与志同道合的伙伴长时间工作中获得最大满足,但有时他们也会担起其他的职责,即使那意味着错过拨款截止期限和收到恐吓信。意大利米兰大学干细胞研究中心主任Elena Cattaneo和罗马智慧大学生物伦理学家Gilberto Corbellini在评论文章中指出,当宽松的临床标准危害意大利的健康体系和患者健康时,很多人离开舒适的实验室和办公室为获得证据而战,他们便是其中之一。

近日,意大利科学监管者和干细胞科学家与Davide Vannoni会面,讨论干细胞临床试验细节。Vannoni是一个提供极具争议的干细胞疗法的意大利基金会的主席。这次会面旨在敲定一个由政府资助的该疗法的临床试验的细节。但是仍有一些意大利干细胞科学家公然反对开展这项研究。

自2009年创立以来,意大利民间组织Stamina基金会就声称,从人类骨髓中提取的干细胞暴露在视黄酸中能够变为神经细胞,视黄酸是胚胎发育中的一种重要分子。该基金会的创立者Davide Vannoni认为注射这些细胞能够治疗帕金森氏症、肌肉萎缩症和脊髓肌肉萎缩症。

公众对Vannoni的Stamina基金会提供的干细胞疗法,已经进行了数月的激烈争辩。5月,意大利议会决定基于培养间充质干细胞的治疗,可以在小范围内继续进行;立法者还安排了一个为期18个月的临床试验,并为其实施提供300万欧元的资金支持。但是,许多意大利本国和国外的干细胞科学家认为,现在就开展这项研究为时尚早,因为目前还没有已发表的研究结果能表明,该疗法可达到预想效果。

Cattaneo和Corbellini表示,Vannoni并未接受过成为科学家或内科医生的培训,也未发表过经同行评议的论文。Cattaneo在文章中指出:他的实验室四处搬家,甚至离开了意大利,说明Vannoni希望在一个管理不那么严格的地方工作。

7月1日,意大利卫生部部长Beatrice Lorenzin任命一个科学委员会协调这项研究工作,该委员会包括高级卫生研究所所长、意大利国家移植中心主任、药品组织领袖及意干细胞领域的科学家。当天,Vannoni应该向该委员会提交描述其疗法如何确切有效工作的草案。但他没有这样做,因为他仍将精力放在努力达到规定的标准化要求上。“7年的创新研究,标准化工作不是一夜之间就可以完成的。”Vannoni称。

许多科学家和政府官员发现,Stamina基金会的干细胞准备协议存在缺陷,并且治疗工作也有欠缺。尽管如此,意大利国民健康服务体系仍为这些治疗支付了账单,议会甚至曾批准拨款300万欧元用于其临床试验。

前不久,Vannoni首次与该委员会见面讨论有关的协议问题。意大利大学与研究部部长Maria Chiara Carrozza认为,要启动该项目“就必须尽快提交协议”。

在过去两年的大部分时间里,Cattaneo、Corbellini及其他研究人员,极力反对这些治疗。这使他们不得不错过了拨款截止日期和专业会议。Corbellini表示:我们学着将调查能力用于专业学科以外,也十分重视帮助不是科学家的人抓住有价值信息的技术。

另外该委员会已经暗示,用于研究的细胞必须是在遵循规范的情况下制造出来的,而目前该项目并没有严格坚持国际质量标准。Vannoni却认为,研究团队有自己的规范。他还表示,如果委员会不满足他的条件,自己会将研究转移到国外。

Cattaneo等人最近的一次胜利来自5月28日,欧洲人权法庭裁决表示,患者没有权力接受没有科学证据的治疗。但他们不会因此放轻松。6月初,Stamina基金会副主席Marino Andolina被任命为布雷西亚公立医院的代理委员,一家法院甚至允许他为一名儿童进行Stamina治疗。

《中国科学报》 (2013-07-22 第3版 国际)

绝望的患者总是易于受到推销的伤害。我们希望分享自己的经验,以帮助其他调查者加入反抗伪科学的阵营。Cattaneo和Corbellini说。

投身战场

2012年8月,Cattaneo和Corbellini开始关注Stamina基金会的声明。那时,意大利药品管理局调查员关闭了该基金会在布雷西亚医院的业务操作,他们认为其干细胞制备方法并不安全。但患者们诉诸法律,要求终期病患能够使用Stamina疗法,并且其费用应该被纳入公费医疗。

2012年8月,一家法院裁决一位患有脊髓肌肉萎缩症的儿童能接受该疗法。自那时以来,患者求助的500家法院中的大部分决定支持该疗法。2012年冬,Cattaneo等人开始提醒患者、政客和媒体注意该疗法缺乏管理先例和科学原理,并不符合同情使用标准。

连同De Luca和Bianco一道,Cattaneo和Corbellini开始在深夜检查网络信息。他们提到:我们发现,尽管Stamina基金会将自己标榜为私有慈善组织,但其地址是一个商业公司,它曾因膳食补充剂误导性广告而被罚款。于是,研究人员开始收集证据,以表明Vannoni试图游说政府官员和国会成员批准豁免其操作的管理监督以及使国民健康计划覆盖未经检验的协议。

Cattaneo等人发现,Stamina基金会的专利申请遭到了驳回,因为美国专利局认为其缺乏特异性,并指出在其叙述的条件下,收集到的细胞被诱导成特定类型细胞的可能性不大。但没有人去费心挖掘其中详细的信息。

到2013年年初,一些反对Stamina基金会的人遭到Vannoni和一些媒体的中伤,后者声称反对行为让儿童无法接受救命治疗。研究人员花费数月时间收集的证据在很大程度上被忽视。我们知道没有安全性和有效性就没有同情,我们需要保持声音、清醒和理性。Cattaneo和Corbellini说。

进行审查

Cattaneo等人为他们能接触到的每位政客准备了40页的资料,立法机构为Stamina基金会的支持者和反对者举行了听证会。Vannoni甚至不能记住自己共事过的临床医生的名字。

2013年5月,政府承诺划拨390万美元经费用于临床试验,即使Vannoni并未提供动物和细胞研究证据。这是一个难题:该试验将会极大浪费贫乏的公共资金,但Cattaneo阵营中的一些人认为这也比把未知细胞注入儿童体内更好。至少在严格的试验里,细胞将由经授权的实验室在严格质量管理下制备,并且协议将被详细审查。

2013年8月,意大利总统Giorgio Napolitano任命Cattaneo和诺贝尔物理学奖获得者Carlo Rubbia为上议院参议员这一位置通常为政治家保留。这些任命是意大利加强科学力量努力的一部分。作为临床试验要求的一部分,Vannoni透露了其制备细胞的假定方法。

但该国卫生部长任命的一个科学委员会发现,该方法评估细胞特性的技术存在缺陷,并缺乏对病原体的基本扫描。对Stamina基金会收集的冷冻细胞的早期分析只发现血细胞,没有神经细胞。2013年10月,计划试验被取消。

2013年12月,另一家法庭规定,该委员会成员曾在公开场合反对Stamina基金会,因此结果存在偏见,并要求召集另一个委员会重新检查相关协议。同月,卫生部长表示,参与该基金会治疗的36位患者的情况并没有改善。

上个月,《国际干细胞杂志》刊登了Andolina撰写的文章,论文描述了一个患有神经退行性疾病的男孩注射了相关细胞。3页长的论文没有包含任何数据、详细方法和补充材料,但声称该男孩的行动和跟父母的关系都有改善。与此同时,Cattaneo等人表示,上述论文的作者声称自己没有任何经济利益,但一些科学家向杂志写信表示了担忧。

同时,Stamina基金会事件持续发酵。4月,在长达4年的调查之后,公诉人控告Vannoni企图欺诈公款。但Vannoni坚称自己是清白的。

权利之争

我们为这场战争付出了高昂的个人代价。Cattaneo和Corbellini说,过去18个月就像在坐云霄飞车,在希望、失望、胜利和愤怒中徘徊。我们花费了无数时间彼此交流和说服政客。他们准备了至少6个卷宗和几十个幻灯片,几乎每周都要接受媒体采访和撰写评论。

每天早上我们都会详细审视战况。当Stamina基金会赢得媒体、政客或管理冲突后,我们需要在最后一分钟改变计划。自2013年6月至今,Cattaneo、Corbellini、De Luca和Bianco不断被大学社团、教授、科学组织、患者协会等组织要求就Stamina基金会事件进行演讲。我们从不拒绝。我们曾估算每个人到现在已经牺牲了60~80周的实验室工作时间,延迟了正在提交的论文。我们常常需要在夜里或用邮件跟学生和实验室成员交流。

在数月里,Cattaneo等人收到过恐吓信,也曾遭到那些认为他们缺乏对濒死患者同情心的人的辱骂。而他们就职的大学也成为邮件和计算机攻击的目标。

但是,来自国际社会的支持是无价的。国际干细胞研究学会授予Cattaneo、Bianco和De Luca提倡者奖,提高了他们在意大利的声誉;诺贝尔奖得主、干细胞研究先驱山中伸弥也对他们表示了支持。

这一切是值得的。Cattaneo和Corbellini提到,现在多亏欧洲法庭的裁决以及上议院3个月前启动的介入调查,我们希望这些可疑治疗将很快在意大利被禁止。他们还呼吁所有科学家坚持科学方法。科学依赖于公共部门,并应该致力于公共利益,我们有义务为这些而奋斗

《中国科学报》 (2014-06-26 第3版 国际) 更多阅读 《自然》相关报道

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